Margarine-Institut für gesunde Ernährung - Zur Startseite
E-Mail für das Margarine-Institut für gesunde Ernährung e.V.
Unsere Rubriken


Suche Sitemap Fragen Sie uns online Kontakt Impressum
Unsere Rubriken



Wir über uns



Unser Informationsmaterial



Studien

Studien-Sammlung
  Studien-Suche



Lexikon



FAQs



Testen Sie Ihr Wissen



Links


STUDIEN-SAMMLUNG

Kontrollierte klinische Studie

In einer kontrollierten klinischen Studie wird die therapeutische Wirksamkeit einer diätetischen Änderung oder eines Medikaments im Vergleich zur Standardtherapie oder Placebo geprüft.

Die Aussage einer klinischen Studie ohne Kontrollgruppe ist sehr limitiert, daher werden in der Regel verschiedene therapeutische Optionen verglichen. Eine andere Möglichkeit ist, daß zwei verschiedene Therapien hintereinander bei den selben Probanden oder Patienten geprüft werden.

Die Zuordnung der Probanden oder Patienten zu den einzelnen Gruppen sollte randomisiert, d. h. nach dem Zufallsprinzip erfolgen. Die Prüfung ist dann entweder parallel oder in einem Cross-over-Design möglich.

Parallel bedeutet, daß zum gleichen Zeitpunkt verschiedene Probanden oder Patienten unterschiedlich behandelt werden.

Cross-over-Design bedeutet, daß die selben Probanden oder Patienten hintereinander zwei oder mehreren Therapien unterzogen werden. Ein Teil der Teilnehmer unterzieht sich zuerst Therapie A und dann Therapie B, beim anderen Teil ist es genau umgekehrt. Der Reihenfolge der Therapien sollten die Probanden randomisiert zugeordndet werden.

Die Fallkontrollstudie ist eine retrospektive Studie, d. h. bei Personen mit einer bestimmten Krankheit wird versucht, bestimmte Faktoren, die für die Entstehung der Krankheit von Bedeutung sein könnten, in der Häufigkeit und ggf. auch Schwere vor Auftreten der Krankheit, also in der Vergangenheit, zu ermitteln. Um das Ergebnis beurteilen zu können, ist eine Gruppe von "gesunden" Personen als Vergleichsgruppe erforderlich. Der Vergleich findet idealerweise unter sonst gleichen Bedingungen statt, die Gruppen sollten sich daher nicht im Alter, Geschlecht und anderen wesentlichen Faktoren unterscheiden.

Die Untersuchungsrichtung geht bei der Fallkontrollstudie also von der Krankheit oder einem anderen Effekt zum vermuteten Risikofaktor.

Prospektive Kohortenstudie

Bei diesem Studientyp geht die Beobachtungsrichtung in die Zukunft. Es wird der vermutete Faktor, der für das Auftreten einer Krankheit möglicherweise eine Rolle spielt, in der Häufigkeit und ggf. Schwere bestimmt. Dann werden die Probanden oder Patienten über einen bestimmten Zeitraum beobachtet, ob die Krankheit auch tatsächlich eintritt.

Eine Kohorte ist eine Personengruppe, die durch eine bestimmte Eigenschaft in einem bestimmten Zeitraum bestimmt ist. Es kann sich dabei z. B. um eine Gruppe von Personen handeln, bei denen zu Beginn oder auch im Verlauf der Beobachtung die Zusammensetzung der Ernährung festgestellt wurde.

Eine Reihe von prospektiven Kohortenstudien sind genau genommen nachträglich prospektive Studien. Dies bedeutet, daß rückwirkend Risikomerkmale in den Dokumentationsunterlagen erfaßt und das Erkrankungsrisiko von diesem Zeitpunkt ausgehend prospektiv anhand der Beobachtungsunterlagen festgestellt wurde.

Interventionsstudie

Mit Hilfe von Interventionsstudien werden Präventivmaßnahmen, z. B. durch Änderung von Ernährungsgewohnheiten, Zu- oder Abnahme von körperlicher Aktivität oder Medikamente, auf ihre Wirksamkeit geprüft. Interventionsstudien erfordern in der Regel eine Randomisierung, d. h. eine Zuordnung der Teilnehmer zur Placebo- oder Verumgruppe nach dem Zufallsprinzip. Die Interventionsstudie kann offen, blind oder doppeltblind durchgeführt werden.

Offen, blind oder doppeltblind

Eine Studie offen durchzuführen bedeutet, daß sowohl der Studienleiter als auch der Proband oder Patient weiß, welche Therapie durchgeführt wird.

Blind bedeutet, daß entweder der Studienleiter oder der Proband nicht weiß, welche Behandlung erfolgt.

Bei der doppeltblinden Studie wissen weder Studienleiter noch Proband welche Behandlung durchgeführt wird. Dies bedeutet, daß auch die Ergebnisse von Kontroll- oder Wirksamkeitsuntersuchungen den unmittelbar an der Studie Beteiligten nicht bekannt sind. Im Falle von Nebenwirkungen oder nicht ausreichender Wirkung erfolgt eine Nachricht durch die Studienleitung. Um die Blindung zu erhalten, muß dann ggf. bei einem zweiten Probanden die gleiche Maßnahme veranlaßt werden.

Meta-Analyse

In einer Meta-Analyse werden mehrere Studien gleichen Typs zusammengefaßt, um Prinzipien aufzuklären oder die Wertigkeit bestimmter Befunde zu stützen oder zu widerlegen.

Durch die Auswahl der in die Meta-Analyse einzuschleusenden Studien kann das Ergebnis manipuliert werden. Es ist daher zu fordern, daß alle publizierten Studien zur bearbeiteten Fragestellung in eine Meta-Analyse eingeschlossen werden.

Beurteilung von Studien

Der Nachweis einer statistisch signifikanten Assoziation zwischen zwei Merkmalen ist eine notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Annahme eines kausalen Zusammenhangs. Die Beurteilung, ob statistisch signifikante Unterschiede von Relevanz sind, muß auch auf der klinischen Beurteilung beruhen.

Dies gilt besonders für das relative Risiko. Das relative Risiko gibt das Risiko im Vergleich zu einer Bezugsgruppe an, z. B. wird der Verzehr an Fett nach der Höhe in vier Gruppen eingeteilt. Für d as relative Risiko wird dann z. B. die Häufigkeit von Ereignissen in der obersten und untersten Quartile benutzt. Zu bedenken ist, daß z. B eine Zunahme an Todesfällen von 2 auf 4 eine Erhöhung des relativen Risikos um 100 % bedeutet. Absolut gesehen kann das Risiko trotzdem niedrig sein. Zunehmend wird in epidemiologischen Studien auch das absolute Risiko angegeben.

10 Kriterien sind bei der Beurteilung von Studien in die Erwägungen, ob eine klinische Relevanz besteht mit einzubeziehen. Sie finden sich auf den Karten Grundlagen 8 - 17. Selten wird eine Studie alle Kriterien erfüllen. Trotzdem müssen diese Kriterien die Grundlage zur Beurteilung des Designs und der Ergebnisse klinischer Studien sein.

Beurteilung von Studien – Einschlußkriterium

Die klinischen und demographischen Charakteristika der Studienpopulation, d. h. der Probanden oder Patienten, müssen genannt sein. Auch die Art und Weise, wie die Studienpopulation zusammengestellt wurde, sollte angegeben sein.

Diese Angaben sind wichtig, um erkennen zu kennen, ob die Studienergebnisse generalisiert werden können oder ob sie nur für einen bestimmten Personenkreis gelten.

Beurteilung von Studien – Zuteilung der Probanden oder Patienten zu den Gruppen

Die Zuteilung der Probanden und Patienten zu den verschiedenen Behandlungsgruppen, zur Placebo- oder Behandlungsgruppe oder zur Reihenfolge bestimmter Behandlungen muß nach dem Zufallsprinzip erfolgen. Für die Randomisierung können Tabellen z. B. aus dem Internet generiert werden.

Beurteilung von Studien – Prognostische Stratifizierung

Das vorliegende Risiko der Studienpopulation, bestimmte Krankheitsmerkmale oder Veränderungen zu entwickeln, sollte angegeben sein. Das Ziel, z. B. der Intervention, sollte definiert worden sein.

Beurteilung von Studien – Exaktes Beschreiben der therapeutischen Maßnahmen

Die Art und Durchführung der Therapie sollte detailliert dargestellt sein, um dem Leser der Veröffentlichung exakt die Wiederholung der therapeutischen Maßnahmen z. B. im Rahmen einer Studie aber auch in der Behandlung von Patienten zu erlauben.

Beurteilung von Studien – Komorbidität

Das Vorhandensein weiterer Krankheiten oder Gesundheitsstörungen bei den Studienteilnehmern muß angegeben sein. Besser sollten jedoch solche Patienten nicht in die Studie aufgenommen werden, da durch Begleitkrankheiten die Prognose, das Ansprechen therapeutischer Maßnahmen und auch die Mortalität mitbestimmt werden kann. Gleiches gilt auch für Begleitmedikationen.

Beurteilung von Studien – Adhärenz

Das Ausmaß, in dem die Studienteilnehmer den therapeutischen Maßnahmen folgen, sollte überprüft und beschrieben worden sein.

Beurteilung von Studien – Ko-Intervention

Die Durchführung von zusätzlichen Screeningmaßnahmen, von Diagnostik und Therapie in der Verum-Gruppe muß vermieden worden sein. Es sei denn, diese Maßnahmen wurden mit gleicher Häufigkeit und Intensität auch in der Kontrollgruppe durchgeführt.

Beurteilung von Studien – Kontamination

Die Beeinflussung der Therapie in der Kontrollgruppe u. a. durch die Ergebnisse in der Verum-Gruppe muß vermieden worden sein. Selbstverständlich dürfen nicht ähnlich wirkende Maßnahmen wie in der Verum-Gruppe angewandt worden sein.

Beurteilung von Studien – Darstellung der diagnostischen Kriterien für die Studienendpunkte

Die Kriterien für die Studienendpunkte müssen angegeben sein. So muß z. B. bei Herzinfarkten bekannt sein, wie die Diagnose erfolgte. Dieser Punkt ist von entscheidendem Interesse für die Wertigkeit der Studie und für ihre Übertragbarkeit.

Beurteilung von Studien – Gesamtmortalität

Nicht nur die Sterblichkeit durch bestimmte Krankheiten oder Ereignisse darf dargestellt werden. Zur validen Interpretation des (epidemiologischen) Studienergebnisses ist immer auch die Angabe der Gesamtsterblichkeit wichtig.